Các doanh nghiệp dược phẩm, cơ sở sản xuất thuốc hiện nay đều đang hướng đến tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP. Vậy tiêu chuẩn EU-GMP quy định những gì và đem lại những lợi ích gì khi doanh nghiệp áp dụng thực hiện. Bài viết sau đây Dulichnamdinh.com.vn sẽ làm rõ những vấn đề liên quan đến tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP.
EU-GMP là gì?
EU-GMP là tiêu chuẩn quy định về quá trình sản xuất thuốc tốt trong các cơ sở sản xuất, được quản lý, đánh giá và giám sát bởi EMA thuộc khối liên minh Châu Âu. Họ thực hiện các quy trình để đánh giá xem doanh nghiệp đó có đạt tiêu chuẩn để được cấp chứng chỉ công nhận đạt EU-GMP hay không.
Các tiêu chuẩn được đưa ra áp dụng tại các doanh nghiệp điều chế dược phẩm nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả sử dụng thuốc khi sản xuất ra sản phẩm. Quy trình sản xuất được giám sát thường xuyên, điều phối hoạt động của dây chuyền sản xuất tốt hơn.
Các quốc gia không thuộc khối liên minh Châu Âu, khi áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP cần phải qua sự kiểm duyệt của hội đồng thanh tra mới được cấp giấy chứng nhận. Sau khi được cấp chứng nhận cơ sở đạt chuẩn EU-GMP, doanh nghiệp sẽ được công nhận và công bố trên cổng thông tin Cục quản lý dược.
Khi các doanh nghiệp đi theo tiêu chuẩn EU-GMP cũng là một điều kiện thuận lợi hơn cho việc xuất khẩu thuốc sang Châu Âu. Do quy trình sản xuất đạt chuẩn Châu Âu nên khả năng tiếp cận thị trường này cao hơn.
Tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP
Hiện nay tiêu chuẩn EU-GMP đang được đánh giá là tiêu chuẩn chất lượng tốt nhất quy định chặt chẽ quá trình sản xuất dược phẩm. Mọi sản phẩm như thuốc, thực phẩm chức năng được sản xuất trên dây chuyền công nghệ cao dưới sự kiểm soát chặt chẽ để tạo ra sản phẩm chất lượng.
Nội dung tiêu chuẩn EU-GMP là gì?
Những đối tượng nằm trong phạm vi điều chỉnh và giám sát của tiêu chuẩn EU-GMP là:
- Toàn bộ nhân viên tham gia vào hoạt động sản xuất bao gồm nhân viên gián tiếp và trực tiếp tham gia. Nhân sự phải có kiến thức và được qua đào tạo để có đầy đủ chuyên môn về dược phẩm, cũng như phải áp dụng nhuần nhuyễn và cập nhật tiêu chuẩn EU-GMP.
- Nhà xưởng phải được thiết kế hợp lý giữa các bộ phận và được tư vấn dây chuyền sản xuất bởi các chuyên gia giúp tạo điều kiện thuận lợi cho sản xuất và tránh lây nhiễm chéo qua lại giữa các bộ phận.
- Cơ sở vật chất và máy móc thiết bị phục vụ sản xuất phải đạt chất lượng theo tiêu chuẩn EU-GMP, áp dụng công nghệ hiện đại. Thường xuyên thực hiện bảo dưỡng máy móc, thay thế những thiết bị đã cũ hay bị hỏng để không làm ảnh hưởng đến quá trình làm việc.
- Lắp đặt hệ thống thiết bị phòng sạch cho xưởng sản xuất để kiểm soát được chất lượng không khí, giảm thiểu bụi và các chất độc hại khác trong phòng.
- Các dữ liệu liên quan đến hoạt động sản xuất phải được ghi lại và lưu trữ đầy đủ. Điều kiện đạt tiêu chuẩn EU-GMP là thông tin được ghi lại phải chính xác, đầy đủ, phản ánh được thực trạng của hoạt động sản xuất. Thông tin được lưu trữ dưới dạng bản cứng hoặc bản mềm, xuất trình được khi kiểm tra.
- Tổ chức thường xuyên các hoạt động kiểm tra về chất lượng hoạt động nội bộ doanh nghiệp theo tiêu chuẩn EU-GMP. Điều này giúp doanh nghiệp phát hiện được lỗi trong khi hoạt động để có thể khắc phục ngay không ảnh hưởng đến cả dây chuyền sản xuất.
- Vệ sinh trong sản xuất: nguyên vật liệu cần được phân loại và đảm bảo khả năng sử dụng được; vệ sinh, sát khuẩn dụng cụ và thiết bị trước khi sử dụng; nhân viên thực hiện cũng cần vệ sinh cá nhân sạch sẽ, trang bị đầy đủ đồ bảo hộ.
- Nguồn cung ứng nguyên liệu chế biến dược phẩm phải liên tục và đảm bảo cung cấp đủ số lượng. Nhà cung ứng phải là địa chỉ uy tín, cung cấp nguyên liệu tốt nhất phục vụ cho sản xuất.
- Với những sản phẩm mới cần được thử nghiệm và đánh giá trên sản phẩm mẫu.
- Các sản phẩm sản xuất ra cần được kiểm tra và đánh giá về chất lượng theo tiêu chuẩn EU-GMP. Những sản phẩm nào kém chất lượng phải được tiến hành xử lý ngay và tìm ra nguyên nhân để giải quyết triệt để.
Nội dung tiêu chuẩn PIC/S-GMP là gì?
PIC/S-GMP được áp dụng trong quá trình sản xuất thuốc tốt, là công ước về Thanh tra Dược và Chương trình hợp tác Thanh tra trên hệ thống quốc tế. PIC/S-GMP điều phối giữa hệ thống tiêu chuẩn của GMP với các cơ quan quản lý an toàn dược phẩm.
Các quốc gia hiện nay cũng đang áp dụng PIC/S-GMP phổ biến hơn vì những lợi ích mà nó đem lại. Không chỉ đem lại hiệu quả trong hoạt động sản xuất dược phẩm mà còn tạo ra điều kiện tốt hơn khi doanh nghiệp muốn mở rộng thị trường sang các nước khác và là một tiêu chí rất quan trọng trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Hiện nay PIC/S có tất cả 46 quốc gia thành viên đăng ký bao gồm các quốc gia từ Châu Âu và Châu Mỹ chiếm đại đa số. Trong đó Châu Âu có 33 nước, Châu Á có 7 nước, Châu Mỹ là 3 nước, Châu Úc 2 nước và Châu Phi có 1 nước tham gia.
Việt Nam cũng đặt ra mục tiêu trở thành một phần của PIC/S, tuy nhiên do số tiền đầu tư cần bỏ ra quá lớn nên không có nhiều doanh nghiệp đạt được tiêu chuẩn PIC/S. Nhưng nhìn về những lợi ích nó đem lại vô cùng lớn khi có thể giao thương với các quốc gia thành viên của PIC/S.
Lợi thế cạnh tranh khi doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn EU-GMP
Chứng chỉ tiêu chuẩn EU-GMP có hiệu lực cao hơn một vài chứng chỉ đang được một số cơ sở sản xuất sử dụng như WHO-GMP. Tuy nhiên khi doanh nghiệp được cấp chứng chỉ EU-GMP thì sẽ được đánh giá cao hơn khi sử dụng các tiêu chuẩn quốc tế, cải thiện được giá bán sản phẩm và có khả năng đáp ứng được những yêu cầu của thị trường quốc tế.
Đơn giản hãy liên hệ với quá trình sản xuất ô tô, với một doanh nghiệp áp dụng biện pháp kỹ thuật và sử dụng công nghệ cao sẽ tạo ra chiếc ô tô có chất lượng tốt, bền bỏ và mẫu mã đẹp. Điều này thu hút được nhiều khách hàng đến mua sản phẩm và ô tô được chế tạo với công nghệ cao và sử dụng tốt hơn.
Các bệnh viện, phòng khám sẽ tham khảo nhiều cơ sở sản xuất khác nhau và đánh giá qua quy trình sản xuất thuốc. Quá trình đấu thầu được diễn ra với hai nhóm là nhóm 1 và nhóm 2 cạnh tranh với các doanh nghiệp từ nhiều quốc gia khác nhau đối với cơ sở áp dụng tiêu chuẩn EU-GMP.
Những doanh nghiệp chỉ dừng lại ở tiêu chuẩn WHO-GMP thì chỉ có thể thực hiện đấu thầu theo nhóm 3 hoặc 5. Điều này thể hiện sự nổi trội và hiệu lực cao hơn của chứng chỉ EU-GMP. Các đơn vị tiếp nhận có thể trực tiếp đánh giá hiệu quả hoạt động ngay qua những chứng chỉ tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt mà doanh nghiệp có.
Vì vậy theo công ty cung cấp giải pháp phòng sạch GMP Groups nếu những cơ sở nào đang ở tiêu chuẩn WHO-GMP nên nâng cấp lên tiêu chuẩn EU-GMP hay PIC/S-GMP. Mục đích để nâng cao chất lượng và giá trị sản phẩm được tạo ra; tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường để đạt được lợi ích tốt hơn cho doanh nghiệp.
Và dần dần theo thời gian những quy trình và công nghệ lỗi thời cần được thay thế và cập nhật thường xuyên để tăng năng suất và đạt hiệu quả cao khi hoạt động. Cạnh tranh là điều tất yếu khi quyết định kinh doanh một mặt hàng nào đó, nên doanh nghiệp cần phải xác định được vị thế trên thị trường.
Đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc việc hiểu rõ về tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S-GMP là vô cùng quan trọng và hữu dụng. Doanh nghiệp hãy thực hiện ngay tiêu chuẩn EU-GMP cho quá trình sản xuất thuốc để tạo ra sản phẩm chất lượng và nhận được nhiều lợi ích hơn từ nó.
